Fabricación de péptidos de grado GMP|Fabricación de péptidos cGMP|Suministro clínico de péptidos|Ciencia-Péptido
¿Necesita péptido de grado GMP para ensayos clínicos o comercialización? Science-Peptide proporciona un servicio de fabricación de péptidos de grado GMP, que cumple con el estándar cGMP de FDA/EMA y admite la presentación IND para suministro comercial.. 20 años de experiencia y se han entregado más de 100 lotes de péptidos para uso clínico. Bienvenido a contactarnos.
¿Tu péptido va a ir a la clínica? La fabricación GMP es el próximo obstáculo
¿Por qué necesitamos considerar la producción GMP ahora?
En esta etapa del proyecto, usted puede preguntarse: el péptido de grado de investigación que usamos antes es bastante bueno, ¿por qué tenemos que fabricar péptidos de grado GMP?
La diferencia es simple: los péptidos de grado de investigación-son para "descubrimiento", mientras que los péptidos de grado GMP-son para "personas". Una vez que su péptido esté listo para usarse en un ensayo clínico, los reguladores observarán cada detalle - de dónde provienen las materias primas, cómo se controla el proceso, cuántas impurezas están presentes y qué tan estable es el lote. Éstas no son preguntas que los péptidos de grado de investigación-puedan responder.
El núcleo de la fabricación de péptidos de grado GMP es garantizar que cada lote de péptido producido sea seguro, eficaz y de calidad constante con un sistema que pueda resistir auditorías. Hemos acompañado a muchos de nuestros clientes a lo largo del camino desde la presentación IND hasta los ensayos clínicos de Fase III y la comercialización.
Nuestras instalaciones de fabricación GMP
Ciencia-Peptide está equipado con plataformas de producción especializadas para todas las etapas del desarrollo de fármacos peptídicos:
|
Instalaciones |
Área |
Función |
|
Centro de Investigación y Desarrollo |
1200㎡ |
desarrollo de procesos, validación de métodos analíticos, preparación de muestras preclínicas |
|
Sitio piloto de GMP |
4800㎡ |
4 líneas de producción independientes para respaldar la producción de muestras clínicas de Fase I-III (1-50 kg/lote) |
|
Plantas API cGMP |
10 acres |
Producción a escala comercial, caldera de síntesis en fase-sólida de hasta 5000 litros, caldera de reacción en fase-líquida de hasta 3000 litros |
Todas las instalaciones están diseñadas y operadas de acuerdo con los estándares FDA/EMA cGMP, cuentan con certificación ISO internacional y están sujetas a auditorías periódicas de los clientes.
Nuestras capacidades de fabricación de péptidos de grado GMP
|
Proyecto |
Capacidad |
|
escala de producción |
Gramos a cien kilogramos (escalable a toneladas) |
|
Plataformas de síntesis |
Síntesis-en fase sólida (SPPS), síntesis-en fase líquida (LPPS), hibridación-líquida sólida |
|
Longitud de aminoácidos |
2-40 aminoácidos |
|
capacidades de modificación |
Se pueden realizar modificaciones del nivel de GMP (PEGilación, modificación de ácidos grasos, enlaces disulfuro, etc.). |
|
rango de pureza |
Personalizado, hasta 99,5% o más |
|
normas de cumplimiento |
cGMP (FDA/EMA), ICH Q7, ISO9001 |
|
El sistema de documentación. |
Presentaciones DMF, informes de validación de procesos, datos de estabilidad, perfiles de impurezas |
¿Por qué elegir la fabricación de péptidos de grado GMP de Kepin Bio?
¿Por qué elegir la fabricación de péptidos de grado GMP de Science-Peptide?
1. Amplia experiencia en producción GMP, habiendo entregado más de 100 lotes.
Hemos completado con éxito más de 100 lotes de proyectos de fabricación de péptidos de grado GMP, que cubren todas las etapas desde la habilitación IND hasta la comercialización. Hemos comercializado más de 10 API, incluidos Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix, etc., cada uno de los cuales ha sido sometido a estudios completos de validación y estabilidad del proceso.
2. Calidad de todo el proceso por diseño (QbD)
En la etapa de desarrollo del proceso, introdujimos el concepto QbD para identificar parámetros críticos del proceso (CPP) y atributos críticos de calidad (CQA) para garantizar una ampliación- sólida. Incluso en la etapa clínica temprana, reservamos espacio para una ampliación comercial posterior-para minimizar el riesgo de cambios en el proceso-en las últimas etapas.
3. Estricto sistema de control de calidad con trazabilidad de lotes.
- Control de calidad de todo el proceso: detección intermedia, pureza del péptido crudo, pureza después de la purificación, análisis del perfil de impurezas.
- Capacidad de detección: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, análisis de aminoácidos, humedad, disolvente residual, endotoxinas, límite microbiano, impurezas elementales, etc.
- Estudios de estabilidad: pruebas de factor de impacto aceleradas y a largo plazo-para respaldar el desarrollo de la fecha de vencimiento.
4. Soporte completo de documentación regulatoria, declaración global sin preocupaciones
Proporcionamos un conjunto completo de documentos que cumplen con los requisitos de presentación de la FDA de EE. UU. y la EMA europea:
- Presentación DMF (se puede citar bajo autorización del cliente)
- Informe de validación del proceso (con descripción del proceso, programa de validación y resultados)
- Perfiles de impurezas (que cubren impurezas del proceso, impurezas de degradación)
- Datos de estabilidad (admite ajustes de período de repetición de prueba y fecha de vencimiento)
- Control de cambios y gestión de desviaciones (de acuerdo con ICH Q10)
5. Seguridad de la cadena de suministro, sin miedo a interrupciones
- Adquisición de doble-fuente: al menos dos proveedores calificados para materiales clave (resinas, aminoácidos, solventes).
- Almacenamiento estratégico: mantener existencias de seguridad de materiales de uso común para hacer frente a demandas inesperadas.
- Producción multi-base: I+D, planta piloto y comercialización se distribuyen en tres plantas independientes para diversificar riesgos.
6. Modelos flexibles de cooperación, acompañados de servicios
Ya sea usted una empresa farmacéutica innovadora, una empresa de biotecnología o una empresa de genéricos, ofrecemos opciones de colaboración flexibles según la etapa de su proyecto:
- Cooperación temprana: desarrollo de procesos + producción de muestras clínicas, fijación de precios de paquetes.
- Post-transferencia: podemos ayudarle en la transferencia de tecnología a sus fábricas designadas o a la producción OEM-a largo plazo.
- Soporte de presentación: coopere con-auditorías en el sitio y proporcione la documentación requerida.
¿Qué condiciones requieren la fabricación de péptidos de grado GMP?
|
Escenario |
demócrata |
que podemos hacer |
|
declaración IND |
Se requieren muestras de lotes clínicos y de toxicología que cumplan con GLP/GMP |
Ampliación rápida, suministro de un juego completo de documentos de presentación |
|
Fase clínica I/II |
Necesita varios lotes de material GMP; explore la dosis |
Producción multi-lotes, proceso sólido, perfil de impurezas controlado |
|
Fase clínica III |
Requiere un lote de validación de proceso para confirmar la comercialización del proceso. |
Validación de procesos (PPQ), estudios de estabilidad. |
|
listado de comercialización |
Necesidad de suministro continuo, optimización de costes. |
Optimización de procesos, suministro garantizado de doble-fuente, cooperación-a largo plazo |
|
desarrollo de medicamentos genéricos |
Se requiere ingeniería inversa para desarrollar procesos compatibles |
Espectrometría de masas heterogénea frente al soporte original declarado. |
Entrega y soporte
Forma de entrega:Bolsa/tambor aséptico, se puede empaquetar según los requisitos del cliente (como revestimiento especial, protección contra nitrógeno).
Documentos adjuntos:COA (con pureza, impurezas, disolventes residuales, etc.), informe de validación del proceso (negociable), resumen de estabilidad (opcional).
Soporte regulatorio:proporcionar un conjunto completo de documentos necesarios para la presentación y cooperar con-auditorías en el sitio.
Transferencia de tecnología:Podemos ayudar a transferir el proceso a la fábrica designada por el cliente o proporcionar un servicio OEM a largo plazo-.
Ejemplos-de la vida real: desde IND hasta la comercialización, pasando por el acompañamiento
Caso 1: Suministro clínico tardío de empresas farmacéuticas innovadoras
A domestic innovative pharmaceutical company is developing a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kilograms of GMP-grade materials. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98% y monohíbrido<0.5% in all batches. The customer has successfully submitted NDA and has been approved for marketing, and we continue to supply API for commercialization.
Caso 2: Apoyo a la presentación de solicitudes del DMF para empresas farmacéuticas extranjeras
Una empresa farmacéutica europea planea presentar su API de péptidos en China y necesita soporte DMF de un fabricante local de cGMP. Elaboramos el documento DMF según formato ICH M4 y autorizamos al cliente a cotizarlo en el archivo. El cliente obtuvo exitosamente la aprobación y nos convertimos en una parte importante de su cadena de suministro en Asia.
Caso 3: "Bomberos" ante la escasez de suministros de emergencia
El API de péptidos comercializado por una compañía farmacéutica multinacional, el proveedor original detuvo la producción debido a problemas ambientales, enfrentando una escasez de suministro global. Recibimos un pedido urgente para entregar 100 kg de API en un plazo de 6 meses, movilizamos dos líneas de producción en fase-sólida y en fase líquida-en paralelo y finalmente entregamos el producto 2 semanas antes de lo previsto, lo que ayudó al cliente a evitar la escasez en el mercado.
Ahora bien, ¿qué pasa con sus necesidades de producción GMP?
Independientemente de la etapa de su proyecto - presentación IND, ensayo clínico o comercialización -, podemos brindarle servicios de fabricación de péptidos de grado GMP eficientes, confiables y que cumplan con las normas.
Por favor díganos:
Secuencia o estructura de péptidos (NDA confidencial firmable)
etapa actual y tamaño de lote requerido
Requisitos de calidad (pureza, límites de impurezas, etc.)
Necesidades especiales (p. ej., aseo, embalaje, documentación)
Ofrecerle una evaluación de viabilidad profesional y un presupuesto en 24 horas.
