Acetato de leuprolida CAS 1926163-25-8

Acetato de leuprolida CAS 1926163-25-8|Suministro de Kg de acetato de leuprorelina|Ciencia-péptido

Leuprolida--Al apoyar el desarrollo de fármacos genéricos, la formulación de microesferas y los estudios de impurezas, Science-Peptide ofrece acetato de leuprolida de alta pureza en gramos a kilogramos, con confirmación estructural completa, perfiles de impurezas claros y estabilidad de lote a lote. Este producto aún no ha sido aprobado para uso medicinal y es únicamente para uso en investigación. Damos la bienvenida a consultas.

El personal de I+D de leuprolida se ha encontrado más o menos con semejante situación embarazosa: pequeños ensayos para encontrar algún péptido fácil, hasta la escala piloto-aumento, el proveedor original dijo que no puede fabricar cantidades tan grandes, o la calidad del lote desvió demasiado, los perfiles de impurezas no se pueden igualar, el proceso aún no se ha agotado y habrá que cambiar la fuente. Hemos estado moliendo esta especie durante más de diez años, desde miligramos hasta kilogramos de capacidad de producción, estabilidad del proceso, perfiles de impurezas claros y datos completos.

 

Para ser claros: nuestra leuprolida no ha sido registrada para uso medicinal, no puede venderse como API ni administrarse directamente a seres humanos. Sin embargo, si está realizando el estudio previo-de medicamentos genéricos, el proceso de formulación de microesferas, el desarrollo de control de impurezas o necesita una gran cantidad de leuprolida para realizar la prueba piloto, entonces nuestros productos-de grado de investigación son perfectos para el camino - no solo podemos proporcionar una pequeña prueba de unos pocos miligramos, sino que también podemos aceptar unas pocas decenas de kilogramos de pedidos grandes, sin cambiar de proveedor en el medio.

El acetato de leuprolida CAS 1926163-25-8 (acetato de leuprolida) es un agonista de GnRH de 9 péptidos que se usa clínicamente para tratar enfermedades hormonodependientes como el cáncer de próstata, el cáncer de mama y la endometriosis. En los círculos de I+D, ha sido objeto de ataques por tres razones principales:

Desarrollo de medicamentos genéricos:Según han informado varios fabricantes nacionales, es una variedad clásica.
Investigación de formulación de microesferas:Debido al alto umbral técnico de las formulaciones de acción prolongada-, la leuprolida se utiliza a menudo como fármaco modelo, ya sea para la práctica o la investigación.
Estudios de impurezas y calidad:Sus productos de degradación e impurezas del proceso requieren controles de alta pureza para el método y el control de calidad.

Nuestra leuprolida está posicionada para respaldar estos escenarios de I+D - no para suministro clínico, pero definitivamente es suficiente para I+D, y se puede adquirir desde miligramos hasta kilogramos.

1. Kilogramos de capacidad, sin cambio de personal para la ampliación del piloto-
Muchos proveedores de calidad de investigación-sólo fabrican pequeñas cantidades y, cuando se necesitan decenas o cientos de gramos, niegan con la cabeza. Somos diferentes en leuprolida: prueba pequeña, prueba piloto, ampliación-y utilizamos el mismo conjunto de lógica de proceso. Ahora podemos suministrar kilogramos de producto de manera estable y podemos controlar la pureza, el perfil de impurezas y el rendimiento entre lotes. Si está realizando la prueba piloto de formulación de microesferas o está listo para ejecutar tres lotes para su validación, ya no necesita preocuparse por las materias primas.

2. Suficientemente puro, con un claro perfil de impurezas.
Usamos síntesis en fase sólida-, estrategia Fmoc y HPLC preparativa de múltiples-pasos para la purificación. la pureza de los productos regulares es mayor o igual al 98%, y los artículos clave pueden ser mayor o igual al 99% o más. Cada lote de COA, con gráficos de HPLC y MS. Para los elementos que requieren perfiles de impurezas, podemos proporcionar una lista completa de impurezas conocidas - impurezas oxidadas, impurezas desamidadas, péptidos faltantes y dímeros - tenemos los datos y también podemos proporcionar controles.

3. Información de corroboración estructural, lista para usar.
La falta de datos de confirmación estructural en la presentación es un dolor de cabeza para muchos investigadores. Cuando elaboramos leuprolida, conservamos los datos de resonancia magnética nuclear (RMN), resonancia infrarroja (IR) y espectrometría de masas de alta resolución (HRMS). Si lo necesita, le daremos el conjunto completo de datos, no una plantilla. Anteriormente, un cliente adjuntaba directamente estos datos a los documentos de declaración, la revisión no detectó el problema.

4. Controles de impurezas, que podemos igualar
If you need various impurities of leuprolide for method validation, we can provide single impurity controls with purity >95% y datos de confirmación de estructura. Las impurezas oxidadas, las impurezas desamidadas y los péptidos faltantes son impurezas comunes y se pueden personalizar impurezas especiales.

Historia 1: Una empresa de medicamentos genéricos, ampliación piloto de microesferas-
Probaron el péptido de otra empresa, pero cuando llegaron a la prueba piloto, la empresa dijo que no podían fabricar el grado en kilogramos. Nos encontraron y les proporcionamos directamente tres lotes de leuprolida en kilogramos de acuerdo con sus requisitos, con una pureza superior al 99 % y perfiles de impurezas similares a los del otro péptido en el ensayo pequeño. Utilizaron estos tres lotes para ejecutar la prueba piloto, la coherencia de los datos es muy buena y luego firmaron directamente un acuerdo de suministro a largo -plazo. El gerente de I + D de la otra parte dijo: "Tengo mucho miedo de cambiar de proveedor, pero puedes hacerlo de pequeño a grande, lo que nos ahorra muchos problemas".

Historia 2: Instituto de investigación de compañías farmacéuticas nacionales, investigación de impurezas
Querían informar sobre una versión genérica de leuprolida y carecían de varios controles de impurezas clave. Sintetizamos seis impurezas para ellos, todas las cuales tenían una pureza superior al 95 %, con datos de confirmación por RMN y EM. Utilizaron los datos directamente en la presentación, y la parte de impurezas se pasó de una vez durante la evaluación y no se emitió ningún suplemento.

Historia 3: Laboratorios de farmacia universitarios, investigación-de inyectables de acción prolongada
They were studying the release mechanism of leuprolide microspheres and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided three kinds of peptides: crude peptide (>80%), standard peptide (>98%) and high purity peptide (>99%), y les ayudó a completar el estudio de la cinética de liberación. Posteriormente, el artículo se publicó en el Journal of Controlled Release y se nos mencionó en el agradecimiento.

Llevamos muchos años trabajando con la leuprolida, desde pequeños ensayos hasta kilogramos. Si está realizando investigación y desarrollo relacionados y necesita datos estables y completos, y que le puedan suministrar desde pequeñas hasta grandes cantidades de leuprolida de grado de investigación-, le invitamos a hablar con nosotros.