Acetato de triptorelina CAS 57773-63-4

Acetato de triptorelina CAS 57773-63-4|Suministro de kilogramos de acetato de triptorelina|Presentación no farmacéutica|Ciencia-péptido

Acetato de triptorelina CAS 57773-63-4-: Science-Peptide, que respalda el desarrollo de fármacos genéricos, la formulación de microesferas y los estudios de control de impurezas, proporciona acetato de triptorelina de alta pureza en miligramos a kilogramos, con confirmación estructural completa, perfiles de impurezas claros y estabilidad entre lotes. Este producto aún no ha sido aprobado para uso medicinal y es únicamente para uso en investigación. Damos la bienvenida a consultas.

El acetato de triptorelina CAS 57773-63-4 (acetato de triptorelina), al igual que la leuprolida, es un fármaco peptídico agonista de la GnRH, que se utiliza clínicamente en el tratamiento de enfermedades hormonodependientes, como el cáncer de próstata, el cáncer de mama y la endometriosis. También es una especie popular en el círculo de medicamentos genéricos nacionales, especialmente su formulación de microesferas de liberación lenta, que ha sido el foco del personal de investigación y desarrollo de formulaciones.

 

También hemos invertido muchos años en esta variedad de Treprostinil. Al igual que la leuprolida, nuestro treprostinil aún no está aprobado para uso farmacéutico y no puede venderse como API. Sin embargo, si está realizando una investigación pre-genérica, explorando el proceso de formulación de microesferas o necesita una gran cantidad de péptidos para una ampliación piloto-, nuestros productos de grado de investigación-son perfectos - desde miligramos a kilogramos, podemos proporcionar un suministro estable, no es necesario cambiar de proveedor en la mitad del proceso y los datos se pueden rastrear hasta el final desde el principio.

La triptorelina (acetato de triptorelina) es un decapéptido con una estructura algo similar a la de la leuprolida, pero la décima posición es Gly-NH₂ en lugar de etilamina, y las propiedades farmacocinéticas son algo diferentes. En la práctica clínica, sus formulaciones de acción prolongada-(formas farmacéuticas de 1 y 3 meses) se utilizan ampliamente.

En los círculos de I+D, el treprostinil ha sido blanco de ataques por motivos similares a los de la leuprolida:

• Desarrollo de medicamentos genéricos: varios fabricantes nacionales en el informe, es una variedad clásica, competencia feroz pero estabilidad del mercado.
• Investigación sobre formulación de microesferas: debido al alto umbral tecnológico de las microesferas de liberación sostenida-, el treprostinil se utiliza a menudo como fármaco modelo, ya sea para la práctica o la investigación.
• Estudio de impurezas y calidad: Sus productos de degradación e impurezas de proceso requieren controles de alta pureza para igualar el método y el control de calidad. En particular, sus impurezas oxidadas y sus péptidos faltantes son el foco de los estudios de calidad.

Nuestro Treprostinil está posicionado para respaldar estos escenarios de I+D - no para suministro clínico, pero definitivamente es suficiente para I+D, y se puede recoger desde miligramos hasta kilogramos.

1. Kilogramos de capacidad, sin cambio de personal para la ampliación del piloto-
Muchos proveedores en investigación solo fabrican lotes pequeños y, cuando se necesitan decenas o cientos de gramos, simplemente niegan con la cabeza. También hemos abierto el proceso de ampliación-de treprostinil. Ahora podemos proporcionar un suministro estable de kilogramos de producto con pureza controlada, perfiles de impurezas y rendimientos de un lote a otro. Si está realizando pruebas piloto de formulaciones de microesferas o está listo para ejecutar tres lotes de validación, ya no tiene que preocuparse por las materias primas.

2. Suficientemente puro, con un claro perfil de impurezas.
Usamos síntesis en fase sólida-, estrategia Fmoc y HPLC preparativa de múltiples-pasos para la purificación. la pureza de los productos regulares es mayor o igual al 98%, y los artículos clave pueden ser mayor o igual al 99% o más. Cada lote de COA, con gráficos de HPLC y MS. Para los elementos que requieren perfiles de impurezas, podemos proporcionar una lista completa de impurezas conocidas - impurezas oxidadas, impurezas desamidadas, péptidos faltantes y dímeros - tenemos los datos y también podemos proporcionar controles.

3. Información de corroboración estructural, lista para usar.
La falta de datos de confirmación estructural en la presentación es un dolor de cabeza para muchos investigadores. Cuando elaboramos treprostinil, conservamos los datos de resonancia magnética nuclear (RMN), resonancia infrarroja (IR) y espectrometría de masas de alta resolución (HRMS). Si lo necesita, le daremos el conjunto completo de datos, no una plantilla. Anteriormente, un cliente adjuntaba directamente estos datos a los documentos de declaración, la revisión no detectó el problema.

4. Controles de impurezas, que podemos igualar
If you need all kinds of impurities of Triptorelin for method validation, we can provide single impurity control, the purity is usually >95%, también con datos de confirmación de estructura. Las impurezas oxidadas, las impurezas desamidadas y los péptidos faltantes son impurezas comunes y se pueden personalizar impurezas especiales.

Historia 1: Un laboratorio universitario, investigación sobre formulación de microesferas.
Están investigando el mecanismo de liberación de las microesferas de treprostinil y necesitan una gran cantidad de péptido para ejecutar los parámetros del proceso. Anteriormente habían encontrado un proveedor, pero después de suministrarles solo unos pocos gramos, dijeron que no podían hacerlo. Cuando nos encontraron, les suministramos directamente 500 gramos de treprostinil, con una pureza del 99% o más, en tres lotes. Utilizaron este lote de péptido para completar todo el estudio piloto y luego publicaron un buen artículo, mencionándonos en el agradecimiento.

Historia 2: Compañías farmacéuticas nacionales, estudios de impurezas genéricas
Querían presentar una versión genérica de treprostinil, pero carecían de varias impurezas clave como controles. Sintetizamos cinco impurezas para ellos, incluidas impurezas oxidadas y péptidos faltantes, con una pureza superior al 95 %, acompañadas de datos confirmatorios de RMN y EM. Utilizaron directamente estos datos para construir un método y la parte de impurezas pasó la aprobación en la presentación.

Historia 3: CRO, programa de evaluación de consistencia
Se hicieron cargo de un proyecto de evaluación de la coherencia del treprostinil, que requería varios lotes de péptidos para la detección de prescripciones y la investigación de la estabilidad. Suministramos tres lotes consecutivos de kilogramos de triprolidina, con COA y datos del perfil de impurezas para cada lote. El director del proyecto dijo: "La consistencia entre lotes es muy buena y el perfil de impurezas es estable, lo que nos ahorra muchos esfuerzos de verificación repetida".

Llevamos bastantes años trabajando con esta especie, desde pequeños ensayos hasta kilogramos. Si está realizando investigación y desarrollo relacionados y necesita datos estables y completos, y se le pueden suministrar desde pequeñas hasta grandes cantidades de treprostinil de grado de investigación-, le invitamos a hablar con nosotros.