Atosiban API CAS 90779-69-4

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¿Necesita un API de acetato de atosiban de alta calidad para la producción de formulaciones o la declaración de medicamentos genéricos? Science-Peptide proporciona Atosiban API CAS CAS 90779-69-4 que cumple con cGMP-con proceso maduro, perfil de impurezas controlable, compatibilidad con la declaración China, EE. UU. y UE y suministro estable. Bienvenido a contactarnos.

Atosiban, un péptido sintético antagonista del receptor de oxitocina, se utiliza para retrasar el parto prematuro y es uno de los inhibidores de la contracción más utilizados en la práctica clínica. Es uno de los inhibidores de las contracciones más utilizados en la práctica clínica. En comparación con los betaagonistas tradicionales, el atosiban tiene un perfil de seguridad materno-fetal más alto y las directrices clínicas lo han recomendado como fármaco de primera-línea en muchos países. science-Peptide, con más de 20 años de experiencia en la producción de péptidos, es una de las primeras empresas en China que ha desarrollado el proceso de los API de atosiban. Nuestro API de atosiban adopta una ruta de síntesis de fase sólida-madura con un proceso sólido y un perfil de impurezas claro, y hemos proporcionado el API de Atosiban CAS 90779-69-4 que cumple con cGMP-para muchas compañías farmacéuticas nacionales y extranjeras para respaldar su producción de formulaciones y registro genérico.

Atosiban (acetato de atosiban) es un péptido cíclico que consta de 9 aminoácidos. Inhibe las contracciones uterinas inducidas por la oxitocina-al unirse competitivamente al receptor de oxitocina, lo que prolonga el embarazo y gana tiempo para la maduración y el tránsito pulmonar del feto.

Mecanismo de acción claro:Antagonista específico del receptor de oxitocina, no interfiere con otros sistemas hormonales.

Alta seguridad:bien tolerado por la madre y el feto, pocos efectos secundarios cardiovasculares.

Estado clínico:Inhibidor de las contracciones de primera-línea recomendado por las directrices europeas y nacionales para el tratamiento del trabajo de parto prematuro.

Variedad de formas de dosificación:Generalmente se suministran como líquidos inyectables, tanto en jeringas precargadas como en viales multi-dosis.

Con la expansión del mercado de medicamentos genéricos, la demanda de API de atosiban sigue creciendo. El suministro de API de alta-calidad, compatible y estable se ha convertido en la principal demanda de las empresas farmacéuticas.

1. Experiencia comprobada en enrutamiento y ampliación de procesos-
Iniciamos el desarrollo del proceso de atosiban hace más de diez años y, después de muchas rondas de optimización, hemos formado un conjunto de rutas sintéticas maduras y robustas:

• Síntesis en fase sólida-: se adoptó la estrategia de síntesis en fase sólida-Fmoc y se optimizó la combinación de resina y grupo protector para mejorar el rendimiento del péptido crudo.
• Proceso de ciclación: Control preciso de las condiciones de formación de enlaces disulfuro, evitando desajustes y reacciones secundarias, asegurando la eficiencia de la ciclación.
• Método de purificación: purificación por HPLC preparativa de varios-pasos, eliminación eficaz de impurezas, para garantizar que la pureza sea estable en más del 99 %.
• Ampliar-la producción: el proceso se ha ampliado con éxito hasta 100 kilogramos y los datos de múltiples lotes de validación muestran un alto grado de coherencia entre los lotes.

2. Estricto control de calidad, de acuerdo con los estándares cGMP
Producimos Atosiban API de acuerdo con los requisitos de cGMP y cada lote se prueba estrictamente:

• Prueba de liberación: Apariencia, contenido (mayor o igual al 99,0%), pureza (HPLC, mayor o igual al 99,0%), sustancias relacionadas (impureza única menor o igual al 0,15%), humedad, disolventes residuales, endotoxina bacteriana, límite microbiano.
• Control del perfil de impurezas: identificación integral de las impurezas del proceso y los productos de degradación para garantizar que el perfil de impurezas sea consistente con el de la investigación original.
• Estudios de estabilidad: datos de estabilidad acelerados a largo plazo-para respaldar un período de nueva prueba de 24 meses.
• Validación del método: todos los métodos analíticos fueron validados para cumplir con los requisitos de ICH Q2.

3. Documentos de registro completos, que respalden la declaración de China, Estados Unidos y Europa.
Conocemos muy bien los requisitos de documentación API para la presentación genérica de Atosiban y podemos proporcionar:

• Informes de desarrollo de procesos.
• Programas e informes de validación de procesos.
• Informes de validación de métodos analíticos.
• Datos del estudio de estabilidad.
• Informe de análisis de espectrometría de masas heterogénea
• Información de corroboración estructural (RMN, MS, IR, etc.)
• Registros de producción por lotes (completos y rastreables)
• Cooperar con clientes que se someten a-auditorías in situ por parte de agencias de farmacovigilancia

4. Seguridad confiable de la cadena de suministro

• Adquisición de doble fuente: los materiales clave (aminoácidos, resinas) tienen más de dos proveedores calificados.
• Acopio estratégico: Establecimiento de stocks de seguridad para materiales con plazos de entrega prolongados.
• Producción continua: se pueden ejecutar varias líneas de producción en paralelo para evitar cuellos de botella de capacidad.

5. Modos flexibles de cooperación

• Ventas de API: proporcionar API de Atosiban compatibles con cGMP-para respaldar la producción de preparados.
• Autorización DMF: proporcionamos autorización de archivos DMF para respaldar los informes de medicamentos genéricos de los clientes.
• Transferencia de tecnología: los procesos se pueden transferir a sitios de producción específicos del cliente-.
• Embalaje personalizado: según las necesidades de la preparación, proporcionar diferentes especificaciones de embalaje.

• Sitio de fabricación cGMP (10 acres)
• Cumple con los requisitos de la FDA de EE. UU., la EMA de Europa y la NMPA cGMP de China.
• Certificación ISO 9001:2015
• Planta automatizada de síntesis en fase sólida (capacidad 100 kg)
• Sistema de purificación por HPLC preparativa
• Taller de liofilización-(más de 30 metros cuadrados)
• Área limpia (ISO clase 7/8)
• Laboratorio de control de calidad completo
• Sistema de calidad
• Estricto control de cambios, gestión de desviaciones.
• Auditorías de proveedores y trazabilidad de materiales.
• Revisión anual de calidad
• Coordinar con clientes y reguladores para-auditorías en el sitio

1. Tecnología madura, perfil claro de impurezas
Hemos acumulado más de 10 años de experiencia en la producción de Atosiban API, nuestro proceso se optimiza constantemente y el perfil de impurezas es altamente consistente con el de la investigación original. Muchos clientes nos eligen por nuestra tecnología madura e impurezas controlables, para que puedan tomar menos desvíos al archivar.

2. Sistemas de cumplimiento que puedan resistir el escrutinio
Nuestras instalaciones y sistemas de documentación cGMP han resistido inspecciones por parte de agencias reguladoras de medicamentos nacionales y extranjeras. Los clientes ya han utilizado nuestra API de Atosiban para superar con éxito la evaluación de coherencia nacional y la aprobación ANDA de la UE.

3. Estabilidad del suministro y no-discontinuación de existencias
Hemos establecido un sistema perfecto de gestión de la cadena de suministro, con adquisiciones de doble fuente-de materiales clave y suficientes reservas estratégicas. Hemos mantenido un suministro estable de API de atosiban incluso durante el período especial y nunca hemos tenido ninguna interrupción en el suministro.

4. Declarar apoyo, ahorrar esfuerzo
Lo que proporcionamos no es sólo API, sino también un conjunto completo de datos y documentos para respaldar el registro. Muchos clientes comentan que nuestros paquetes son de alta calidad y pueden usarse de inmediato, lo que les ahorra mucho tiempo.

Ya sea que necesite la API de Atosiban para la producción de una formulación o para preparar el envío de un medicamento genérico, Science-Peptide puede brindarle soluciones confiables, conformes y de alta calidad. Nuestros equipos técnicos y comerciales esperan trabajar con usted.