Oxitocina API CAS 50-56-6

Oxitocina API CAS 50-56-6|Producción de cGMP de acetato de oxitocina|API de contracciones obstétricas de primera línea|Ciencia-péptido

Oxytocin API CAS 50-56-6 - un API peptídico de primera-línea para la inducción del parto, la inducción del parto y la prevención de la hemorragia posparto. Science-Peptide proporciona acetato de oxitocina que cumple con cGMP-, con un proceso maduro, perfiles de impurezas claros, soporte para declaraciones chinas, estadounidenses y europeas, y autorización DMF. Bienvenido a contactarnos.

El lugar de la oxitocina en obstetricia es un poco parecido al de una infusión básica - no la más cara, pero sí indispensable. La oxitocina figura en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud para inducir el parto, inducir el parto y prevenir la hemorragia posparto, y se utiliza en todo el mundo en cientos de millones de dosis al año. Hemos estado fabricando API de péptidos durante más de 20 años, y Hypocretin es una de las primeras variedades que comenzamos a producir y hemos perfeccionado el proceso a fondo. Para ser franco, este péptido no es largo ni difícil de sintetizar, pero para lograr un alto grado de consistencia entre lotes, perfiles de impurezas estables y cumplir con los estándares farmacopeicos de diferentes mercados, se basa en más de 10 años de experiencia.

 

En la actualidad, nuestro API de acetato de péptido se puede suministrar de manera estable desde gramos hasta cientos de kilogramos, ha completado la presentación de la FDA DMF y respalda la declaración de China, Estados Unidos y Europa. El perfil de impurezas es claro, los desajustes de los enlaces disulfuro, los productos de oxidación, los péptidos faltantes y otras impurezas clave se encuentran dentro del rango controlable. Si está realizando una evaluación de consistencia o una presentación ANDA para la preparación de pycnogenol y necesita API, podemos hablar de ello.

La oxitocina es un 9-péptido ciclado por un par de enlaces disulfuro. Es una hormona secretada por el propio cuerpo y tiene un efecto directo cuando se administra de forma exógena: se une a los receptores del músculo liso uterino, lo que hace que el calcio entre y salga del útero, lo que provoca contracciones regulares. También promueve la liberación de prostaglandinas, haciendo que las contracciones sean más fuertes.

Algunos usos clínicos clave:

• Inducción e inducción del parto: en embarazos-a término con rotura prematura de membranas o inicio difícil del parto, la oxitocina intravenosa es el estándar.
• Prevención de la hemorragia posparto: cuando se usa inmediatamente durante la tercera etapa del parto, reduce el riesgo de hemorragia posparto en más del 40%. En zonas menos desarrolladas, es incluso el único agente de contracción disponible.
• Tratamiento de la hemorragia posparto: después del inicio de la hemorragia, se administra oxitocina en combinación con ergonovina y misoprostol.
• Promueve la evacuación de la leche: se usa con menos frecuencia, generalmente en forma de aerosol nasal.

Desde el punto de vista de las API, las características de las contracciones son gran volumen, bajo precio y requisitos estables. Hay docenas de aprobaciones de preparados nacionales y muchos fabricantes genéricos internacionales. Los clientes eligen proveedores en función de tres puntos: si la consistencia del lote es buena o no, si el perfil de impurezas está en línea con la farmacopea y si se interrumpirá el suministro. Hemos puesto mucho esfuerzo en estos tres puntos.

1. El proceso lleva más de una década en marcha y la ampliación no es una preocupación
La ruta sintética del pycnogenol es muy clásica: - fase sólida como precursor lineal, ciclación en fase líquida para formar enlaces disulfuro. Sin embargo, la ruta clásica no significa que no haya obstáculos. En los primeros años, también encontramos problemas de eficiencia de ciclación fluctuante y bajo rendimiento de purificación, y luego optimizamos el proceso paso a paso, y ahora el proceso es muy estable:
Precursor lineal: Síntesis de Fmoc en fase sólida, se monitorea cada acoplamiento de aminoácidos.
Ciclización: oxidación leve en fase líquida, eficiencia de ciclación estable superior al 95 %, el desajuste de enlaces disulfuro se controla a un nivel muy bajo.
Purificación: preparación en varios pasos mediante HPLC, eliminando uno por uno los péptidos faltantes, las impurezas oxidadas y los dímeros.
Envases de liofilización-: operación en área limpia, bolsa aséptica de doble-capa.
Desde unos pocos gramos de pequeños ensayos hasta cientos de kilogramos de lotes comercializados, llevamos más de diez años funcionando. Los datos de validación del proceso muestran que los perfiles de impurezas de lotes sucesivos se superponen en gran medida y que las curvas de disolución son consistentes entre lotes cuando el cliente los toma para hacer los preparativos.

2. El control de calidad no es un ejercicio
Cada lote de péptido API se lanza de acuerdo con los requisitos de cGMP y el programa de pruebas es más detallado que la Farmacopea:
Contenido: 95,0% -105,0% según anhidro y sin disolventes, de acuerdo con la norma USP.
Pureza: HPLC mayor o igual al 99,0%, el lote real suele ser del 99,2% al 99,5%.
Sustancias relacionadas: impureza única inferior o igual al 0,15%, impureza total inferior o igual al 1,0%.
Perfil de impurezas: isómeros no coincidentes de enlaces disulfuro, sulfóxido de metionina (impurezas oxidadas), péptidos faltantes, dímeros, todo con controles y métodos de cuantificación.
Indicadores de seguridad: endotoxina<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
La estabilidad es a largo plazo-y acelerada, lo que admite un período de nueva prueba de 24 a 36 meses. Los métodos están validados y cumplen con los requisitos ICH Q2 y USP/EP.

3. Completamente documentado y archivado en DMF.
La vía para la presentación de las contracciones está bien establecida, y la información que hemos proporcionado se puede utilizar directamente:
Informe de desarrollo del proceso (cómo se determinaron los parámetros clave)
Informes y programas de validación de procesos (datos multi-lotes) Informes de validación de métodos analíticos
Datos de estabilidad (factores de impacto acelerados, a largo-plazo)
Informe de espectrometría de masas heterogénea (con confirmación estructural)
Información de corroboración estructural (RMN, EM, IR)
Registros de producción por lotes (completos y rastreables)
Junto con las-auditorías del sitio
Nuestro API de péptidos ha completado la presentación de la FDA DMF y puede autorizar a los clientes a utilizarlo en la declaración de China, Estados Unidos y Europa. Si necesita CEP europeo, también podemos cooperar con usted.

4. La cadena de suministro está doble-asegurada
El péptido es un producto bien-consolidado, pero lo hemos visto antes cuando se corta el suministro de materias primas. Entonces:
Al menos dos proveedores calificados para materiales clave (aminoácidos, resinas), con auditorías periódicas de fábrica.
Mantenemos un stock de seguridad de materiales con un ciclo de compra largo, para que no se detenga la producción por retrasos en el envío.
Se pueden programar varias líneas de producción en paralelo y también se pueden insertar pedidos urgentes en la cola.
En cuanto al modo de cooperación, podemos vender API, autorizar DMF o transferir la tecnología al sitio designado por el cliente. Las especificaciones de embalaje se pueden personalizar según las necesidades de la preparación y cooperaremos con usted.

• Instalaciones de fabricación de 10 acres, estándar cGMP, FDA, EMA, NMPA, certificación ISO 9001:2015.
• Planta de síntesis: síntesis automatizada en fase sólida, 100 kg de capacidad
• Taller de purificación: múltiples conjuntos de preparación de HPLC, caudal que cubre 50 ml-1000 ml/min
• Taller de liofilización-: 30 metros cuadrados +, liofilizadora-industrial
• Área limpia: ISO clase 7/8
• Laboratorio de control de calidad: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, todos ellos
• En términos de sistema de calidad, el control de cambios, la gestión de desviaciones, CAPA, la auditoría de proveedores y la revisión anual de calidad son todas operaciones de rutina. Hemos cooperado con auditorías in situ de la FDA, la EMA y la NMPA y tenemos mucha experiencia.

Cliente A, una empresa farmacéutica nacional:Al realizar una evaluación de la consistencia de la inyección de contracción, el perfil de impurezas de la materia prima utilizada antes no era estable. Proporcionamos tres lotes de materias primas para su validación con un conjunto completo de datos de impurezas, y ellos los llevaron directamente para realizar la preparación. Posteriormente, pasaron la evaluación y ahora llevan más de tres años cooperando con nosotros con compras estables todos los meses.

Cliente B, planta farmacéutica del Sudeste Asiático:El registro local necesita la API Pepto-Bismol, que es necesaria para cumplir con el estándar EP. Hemos suministrado cinco lotes seguidos, la pureza de cada lote es superior al 99,2 % y el perfil de impurezas es constante. Utilizaron nuestras materias primas para hacer los preparativos, obtuvieron la aprobación del registro local y ahora se reponen periódicamente cada año.

El producto es un producto maduro, pero cuanto más maduro es, más se prueban las habilidades básicas del proveedor - si el lote es estable o no, si las impurezas están completas o no, si los documentos se pueden utilizar o no. Llevamos más de diez años trabajando en esta especie y creemos haber dado una buena respuesta. Si está preparando pycnogenol y necesita encontrar proveedores de API, bienvenido al chat.